Fue hace algo menos de dos años cuando diferentes pacientes de enfermedad inflamatoria intestinal comenzaron a enviarnos sus quejas por el dolor que les producía utilizar su tratamiento con adalimumab. “¡Algo está sucediendo!”, nos decían. Y la respuesta era sencilla: hasta entonces, solo se comercializaba biológico original de adalimumab y, desde el 2016, su formulación había mejorado gracias a la eliminación del tampón citrato, después de que se había relacionado con la percepción de dolor en la administración subcutánea. 

Sin embargo, en 2018 perdió su patente, dejando espacio a diferentes compañías para sacar el biosimilar, después de haber demostrado la misma eficacia y seguridad del original. Estos productos se diferencian en el dispositivo, que puede cambiar en tamaño, forma y color. Pero también pueden variar en la formulación: algunos de ellos siguen incorporando el tampón citrato, mientras que otros no.

 

En ACCU España, trabajamos con el compromiso permanente de mejorar el conocimiento sobre el uso y la seguridad de los medicamentos en pacientes de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU). Y por eso hemos promovemos la participación de los pacientes para que notifiquen estas reacciones y otras que se puedan percibir, según lo establecido en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Con estas finalidades, hemos lanzado una encuesta online dirigida a personas con EC o CU, bajo tratamiento adalimumab, para comprender las causas y las consecuencias que pudieran estar produciendo este dolor. Entre otros motivos porque es solo a través de la evidencia científica que se toman las decisiones en los diferentes niveles: administración, gerencias y consultas clínicas (véase las fuentes de la farmacovigilancia en este mismo decreto). Y ahora mismo nos estamos encontrando con quienes justifican el uso de los productos que más dolor producen, porque consideran este factor como subjetivo, y entonces relacionado con las personas que los utilizan y no con los mismos productos.

 

Así es que hemos obtenidos unos resultados preliminares, gracias a la participación de 360 personas con EC o CU que han vuelto a confiar en ACCU España para que podamos comunicar la experiencia de lo que supone vivir con estas enfermedades y sensibilizar sobre los incidentes que se generan en nuestro día a día.

 

Estos resultados han sido aceptados -y allí se compartirán-, en 2 importantes encuentros científicos: la United European Gastroenterology (UEG) Week 2020 y el Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) . Este año, gracias a nuestro estudio, se dará voz a los pacientes para que tanto los especialistas del aparato digestivo como los profesionales de farmacia hospitalaria conozcan nuestras exigencias.

 

Detrás de estos congresos de relevancia internacional y nacional están la UEG y la SEFH. La UEG es una organización no lucrativa que une a 17 socios y 48 sociedades nacionales que trabajan en el área de la salud digestiva, adaptándose constantemente a los requisitos cambiantes de la investigación científica y la atención médica. El programa científico de la UEG Week 2020, es muy completo incluyendo todos los aspectos de la salud digestiva, desde la ciencia básica hasta las pautas clínicas. Mientras que la SEFH es una organización no-lucrativa que se dedica a aumentar los conocimientos sobre la farmacia hospitalaria y promover el uso adecuado y seguro de los medicamentos para así mejorar los resultados en salud de los pacientes.

¿Qué resultados compartiremos en estos eventos?

• Es correcto decir que el dolor, en cierta medida, es subjetivo: independientemente de la presencia del citrato producto, hay algunos pacientes que sienten dolor al pincharse, y otros que no.
• El porcentaje de personas bajo tratamiento adalimumab con tampón citrato que afirma percibir dolor, es más alto que el de las personas bajo adalimumab sin citrato.
• La intensidad de dolor percibida por aquellos pacientes que utilizan productos con citrato es 1.5 y 1.8 veces más alta que la intensidad reportada por las personas que bajo tratamiento biosimilar con citrato u original, respectivamente.
• La percepción de dolor y su intensidad impactan en la adherencia al tratamiento en un porcentaje más alto de pacientes bajo adalimumab con citrato en comparación con los pacientes que usan formulaciones sin citrato

 

¿Es posible que los productos con citrato salgan peor evaluados porque quienes lo usan conocían ya una presentación sin citrato, y, al poder contrastar, se valoran peor? La respuesta evidentemente es sí. Sin embargo, hemos evidenciado diferencias en presencia de dolor e intensidad al utilizar productos con o sin citrato entre pacientes naïve al adalimumab, confirmando nuestra hipótesis: la presencia o ausencia del tampón citrato puede alterar la percepción del dolor en la administración subcutánea del fármaco.

La eficacia del tratamiento debe ser la razón principal por la que la gente este satisfecha. Y a igualdad de molécula, quizás la insatisfacción se deba a las molestias en la administración de la misma ya que por los resultados de otra de las preguntas, si hay citratos hay más dolor.

Aunque somos conscientes de que los datos presentados son preliminares y que hay otros factores que pueden afectar la satisfacción de un paciente con su tratamiento (ej., tamaño de la aguja, manejabilidad del dispositivo), debido a que estudios han demostrado el papel del citrato en la percepción del dolor y que hemos confirmado que los pacientes notan la diferencia en la composición, pedimos que se tengan en cuenta las preferencias de los pacientes.

 

Desde ACCU España queremos subrayar que la encuesta no trataba de medir la eficacia ni la seguridad de los fármacos analizados. Requisitos previamente comprobados por las autoridades pertinentes (Agencia Europea del Medicamento y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), y sobre los cuales no hay dudas.

 

ACCU España agradece a las personas encuestadas su participación.

Juntas, juntos, hacemos más.

 

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Última actualización 09/02/2021